放射性同位素与射线装置安全许可证有效期

这篇文章给大家聊聊关于放射性同位素与射线装置安全许可证有效期，以及放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(2021修改)对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站哦。

一、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(2021修改)

1、第一章总则第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。

2、进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。

3、出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手续。

4、使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。

5、本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。第三条根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。第四条除医疗使用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院生态环境主管部门审批颁发。

6、除国务院生态环境主管部门审批颁发的许可证外，其他辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门审批颁发。

7、一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，只需要申请一个许可证。

8、辐射工作单位需要同时分别向国务院生态环境主管部门和省级生态环境主管部门申请许可证的，其许可证由国务院生态环境主管部门审批颁发。

9、生态环境主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。第五条省级以上人民政府生态环境主管部门可以委托下一级人民政府生态环境主管部门审批颁发许可证。第六条国务院生态环境主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进口进行审批。

10、国务院生态环境主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规定，办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。

11、省级生态环境主管部门负责以下活动的审批或备案：

12、（二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用；

13、（三）放射性同位素野外示踪试验；但有可能造成跨省界环境影响的放射性同位素野外示踪试验，由国务院生态环境主管部门审批。第二章许可证的申请与颁发第七条辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报生态环境主管部门审批。第八条根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度，对环境影响评价文件实行分类管理。

14、转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。第九条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告书：

15、（一）生产放射性同位素的（制备PET用放射性药物的除外）；

16、（二）使用Ⅰ类放射源的（医疗使用的除外）；

17、（三）销售（含建造）、使用Ⅰ类射线装置的。第十条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：

18、（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；

19、（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；

20、（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。第十一条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：

21、（一）销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；

22、（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。第十二条辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时，应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。

23、前款所称的环境影响评价文件，除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外，还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。第十三条生产放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件

24、（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。

25、（二）有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员，其中具有高级职称的不少于1名。

26、生产半衰期大于60天的放射性同位素的单位，前项所指的专业技术人员应当不少于30名，其中具有高级职称的不少于6名。

27、（三）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。

28、（四）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的所有权。

29、（五）具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器

30、（六）具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备有5年以上驾龄的专职司机。

31、（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。

32、（八）建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台帐管理制度和监测方案。

33、（九）建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度，有必要的应急装备和物资准备，有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。

34、（十）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

二、放射性同位素与射线装置安全和防护条例

1、第一章总则第一条为了加强对放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理，促进放射性同位素、射线装置的安全应用，保障人体健康，保护环境，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转让、进出口放射性同位素的，应当遵守本条例。

2、本条例所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。第三条国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。

3、国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

4、县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。第四条国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门商国务院卫生主管部门制定。第二章许可和备案第五条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。第六条生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。

5、前款规定之外的单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。

6、国务院环境保护主管部门向生产放射性同位素的单位颁发许可证前，应当将申请材料印送其行业主管部门征求意见。

7、环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。第七条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：

8、（一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员；

9、（二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；

10、（三）有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；

11、（四）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；

12、（五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。第八条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。

13、使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。第九条环境保护主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查，符合条件的，颁发许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。第十条许可证包括下列主要内容：

14、（一）单位的名称、地址、法定代表人；

15、（二）所从事活动的种类和范围；

16、（四）发证日期和证书编号。第十一条持证单位变更单位名称、地址、法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续。第十二条有下列情形之一的，持证单位应当按照原申请程序，重新申请领取许可证：

17、（一）改变所从事活动的种类或者范围的；

18、（二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。第十三条许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。第十四条持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证。第十五条禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。

三、辐射安全许可证有效期是几年

辐射安全许可证有效期是5年，防护工作人员证书没有具体的有限截止日期。

根据《放射性药品管理办法》，医疗机构应当取得《放射性药品使用许可证》（以下简称《许可证》）后方可使用放射性药品，《许可证》有效期5年。2003年，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局联合在全国范围内组织开展了对医疗机构换发《许可证》工作，目前部分《许可证》已到期。鉴于相关部门对放射性药品使用的监管职能和监管方式已发生变化，放射性药品使用管理的相关规定需进一步完善，为满足临床放射性药品的使用，确保对放射性药品使用环节有序监管，国家食品药品监督管理局、环保部、卫生部决定，暂不组织《许可证》换发工作，医疗机构原持有的《许可证》有效期延长5年。对使用豁免水平以上放射性药品且未取得《辐射安全许可证》的医疗机构原持有《许可证》，不予延期；对医疗机构新申请《许可证》的，在取得《辐射安全许可证》后，按照国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）办理。

根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第五十二条规定，要进行处罚。

1、由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为，限期改正。

2、逾期不改正的，责令停产停业或者由原发证机关吊销许可证。

3、有违法所得的，没收违法所得；违法所得10万元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。

4、没有违法所得或者违法所得不足10万元的，并处1万元以上10万元以下的罚款。

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