产品介绍：

【产品名称】疤痕平

【型号、规格】 10g、15g、20g、30g

【结构组成】小分子硅酮、聚乙二醇1000、聚乙烯醇、聚山梨酯80、甘油、薄荷脑、褐色素

【适用范围】适用于疤痕的治疗及预防

【医疗器械注册证编号】黑食药监械（准）字2014第2640017号（更）

【专利号】ZL 201410618822.6

【使用方法】将本品沿着同一方向均匀涂抹在疤痕的治疗部位（厚度不小于0.1mm），使其完全覆盖于整个疤痕表面。每四小时涂抹一次，可多次涂抹，建议连续使用三个月以上。

【贮存条件】常温、避光、密封保存

【有效期】3年

功能机理：

恢复内环境稳态—减少水分蒸发、增强水合作用、蛋白通透性增加

平复疤痕凸起—抑制成纤维细胞增生、减少胶原蛋白沉积

淡化疤痕颜色—减缓毛细血管生成、减少组织血管分布

软化疤痕—加速代谢坏死细胞、减少肥大细胞数量、促进组织再生与正常化转变

止痒—改变皮下神经异常、专利止痒技术

安全性介绍

☆优质原料

美国Dow Corning®医药级小分子硅酮致敏性和刺激性均符合美国FDA标准，生物安全性能受国际权威认证。

          

          授权证明                  质检报告

聚乙烯醇、聚山梨酯80、丙三醇等药用级原料，选择药用级别原材料供应商，确保原材料使用的安全性。

☆生产厂房

D级生产环境，极大限度的确保了产品不受微粒子、有害空气、细菌等的污染。

☆质量控制

以《中华人民共和国药典》为基础参照进行各项检验，内控标准高于药典规定标准。

—原辅料进厂检验

—生产过程质量监控

—半成品检验

—成品检验

有效性介绍

☆涂膜剂剂型

疤痕平涂膜剂，指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。

涂膜剂—涂膜剂型、营造湿性环境、压力附加、纳米级分散、靶向渗透、持久作用

表1 不同剂型特性对比

剂型	制造技术	水合作用	压力附加	渗透性能	易逝性	顺应性
涂膜剂	涂膜纳米分散	++	+	++	-	++
膏剂	多为油性、W/O	-	-	+	++	+
霜剂	多为W/O	-	-	-	++	+
凝胶剂	凝胶基质分散	-	-	+	++	+
贴剂	固体制剂	-	++	-	+	-

 注：“+”与“-”表示强与弱的程度

—涂膜剂本身赋予产品一项技术附产物——压力附加，与贴剂相同，但其它剂型不具备

—涂膜剂可提供一个持续的湿性环境，产生水合作用，并使有效成分的作用时间更长

—涂膜剂中所含的小分硅酮是纳米级分散，不同于膏剂、霜剂、凝胶剂的药物分子或颗粒分散

—涂膜剂靶向渗透，使产品中小分子硅酮在涂膜剂近皮肤的一侧大量聚集形成储库，通过渗透技术实现高浓度梯度扩散，且易逝性低于膏剂、霜剂、凝胶剂

—涂膜剂加入止痒技术，增加使用者顺应性

☆专利技术

止痒祛疤涂膜剂

☆合作单位

公司已与上海第九人民医院、四川省人民医院、四川大学华西医院、浙江大学附属儿童医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学以友谊医院、泸州医学院附属医院、昆明市儿童医院、湖南省儿童医院、山西省人民医院等130多家公立医院建立长期合作关系。

☆案例支撑

烫伤疤痕—抑制新生疤痕、淡化疤痕颜色、平复疤痕凸起、祛除疤痕瘙痒

 

陈旧疤痕—淡化疤痕颜色、平复疤痕凸起

 

☆技术支撑

 

压力附加

高分子成膜材料形成一层有物理弹性的高分子膜，对疤痕组织施加一额外压力，我们称为“附加压力”，利于抑制疤痕的增生，这是涂膜剂本身赋予产品的一个基本效果。

 

湿性环境

生理湿性环境利于创伤组织结构按照正常状态再生复原，湿性环境减少疤痕生成几率。液体状态的产品涂抹患部，水分的存在可以很好的促进组织上皮的水合作用，外层形成弹性薄膜减缓封闭区域内水分的蒸发，形成湿性环境维持水合作用。

 

纳米分散渗透

—采用水合作用结合促渗技术

—采用小分子硅酮（分子量小于1000）为原料

—采用O/W技术弥补弱极性硅酮分子特性，加强有效渗透

—采用高强度纳米级乳化分散技术，增加单位时间及面积的渗透量

—采用靶向微渗透技术，增强疤痕组织的通透性

—采用高浓度梯度渗透技术，维持稳定持续的高浓度渗透

—采用专利止痒技术，减轻痒感、增强顺应性

 

 

☆试验分析

 

检测图谱表明，产品所含小分子硅酮的粒径分布介于210~450nm之间

 实验曲线表明，疤痕平能提供持续稳定的高浓度硅酮渗透量，渗透效果较好。