放射性同位素与射线装置安全许可管理办法

很多朋友对于放射性同位素与射线装置安全许可管理办法和放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(2021修改)不太懂，今天就由小编来为大家分享，希望可以帮助到大家，下面一起来看看吧！

一、放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法

1、第一章总则第一条为了加强放射性同位素与射线装置的安全和防护管理，根据《中华人民共和国放射性污染防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，制定本办法。第二条本办法适用于生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的场所、人员的安全和防护，废旧放射源与被放射性污染的物品的管理以及豁免管理等相关活动。第三条生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当对本单位的放射性同位素与射线装置的辐射安全和防护工作负责，并依法对其造成的放射性危害承担责任。第四条县级以上人民政府环境保护主管部门，应当依照《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和本办法的规定，对放射性同位素与射线装置的安全和防护工作实施监督管理。第二章场所安全和防护第五条生产、销售、使用、贮存放射性同位素与射线装置的场所，应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志，其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求，设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。

2、射线装置的生产调试和使用场所，应当具有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

3、放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置，应当设置明显的放射性标识和中文警示说明；放射源上能够设置放射性标识的，应当一并设置。运输放射性同位素和含放射源的射线装置的工具，应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志或者显示危险信号。第六条生产、使用放射性同位素与射线装置的场所，应当按照国家有关规定采取有效措施，防止运行故障，并避免故障导致次生危害。第七条放射性同位素和被放射性污染的物品应当单独存放，不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放，并指定专人负责保管。

4、对放射性同位素贮存场所应当采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的安全措施，贮存、领取、使用、归还放射性同位素时，应当进行登记、检查，做到账物相符。

5、对放射源还应当根据其潜在危害的大小，建立相应的多重防护和安全措施，并对可移动的放射源定期进行盘存，确保其处于指定位置，具有可靠的安全保障。第八条在室外、野外使用放射性同位素与射线装置的，应当按照国家安全和防护标准的要求划出安全防护区域，设置明显的放射性标志，必要时设专人警戒。第九条生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照国家环境监测规范，对相关场所进行辐射监测，并对监测数据的真实性、可靠性负责；不具备自行监测能力的，可以委托经省级人民政府环境保护主管部门认定的环境监测机构进行监测。第十条建设项目竣工环境保护验收涉及的辐射监测和退役核技术利用项目的终态辐射监测，由生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位委托经省级以上人民政府环境保护主管部门批准的有相应资质的辐射环境监测机构进行。第十一条生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当加强对本单位放射性同位素与射线装置安全和防护状况的日常检查。发现安全隐患的，应当立即整改；安全隐患有可能威胁到人员安全或者有可能造成环境污染的，应当立即停止辐射作业并报告发放辐射安全许可证的环境保护主管部门（以下简称“发证机关”），经发证机关检查核实安全隐患消除后，方可恢复正常作业。第十二条生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当对本单位的放射性同位素与射线装置的安全和防护状况进行年度评估，并于每年1月31日前向发证机关提交上一年度的评估报告。

6、安全和防护状况年度评估报告应当包括下列内容：

7、（一）辐射安全和防护设施的运行与维护情况；

8、（二）辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况；

9、（三）辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训（以下简称“辐射安全培训”）情况；

10、（四）放射性同位素进出口、转让或者送贮情况以及放射性同位素、射线装置台账；

11、（五）场所辐射环境监测和个人剂量监测情况及监测数据；

12、（六）辐射事故及应急响应情况；

13、（七）核技术利用项目新建、改建、扩建和退役情况；

14、（八）存在的安全隐患及其整改情况；

15、（九）其他有关法律、法规规定的落实情况。

16、年度评估发现安全隐患的，应当立即整改。

二、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(2021修改)

1、第一章总则第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。

2、进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。

3、出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手续。

4、使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。

5、本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。第三条根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。第四条除医疗使用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院生态环境主管部门审批颁发。

6、除国务院生态环境主管部门审批颁发的许可证外，其他辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门审批颁发。

7、一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，只需要申请一个许可证。

8、辐射工作单位需要同时分别向国务院生态环境主管部门和省级生态环境主管部门申请许可证的，其许可证由国务院生态环境主管部门审批颁发。

9、生态环境主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。第五条省级以上人民政府生态环境主管部门可以委托下一级人民政府生态环境主管部门审批颁发许可证。第六条国务院生态环境主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进口进行审批。

10、国务院生态环境主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规定，办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。

11、省级生态环境主管部门负责以下活动的审批或备案：

12、（二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用；

13、（三）放射性同位素野外示踪试验；但有可能造成跨省界环境影响的放射性同位素野外示踪试验，由国务院生态环境主管部门审批。第二章许可证的申请与颁发第七条辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报生态环境主管部门审批。第八条根据放射性同位素与射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度，对环境影响评价文件实行分类管理。

14、转让放射性同位素和射线装置的活动不需要编制环境影响评价文件。第九条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告书：

15、（一）生产放射性同位素的（制备PET用放射性药物的除外）；

16、（二）使用Ⅰ类放射源的（医疗使用的除外）；

17、（三）销售（含建造）、使用Ⅰ类射线装置的。第十条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：

18、（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；

19、（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；

20、（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。第十一条申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：

21、（一）销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；

22、（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。第十二条辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时，应当按照其规划设计的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用规模进行评价。

23、前款所称的环境影响评价文件，除按照国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外，还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。第十三条生产放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件

24、（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。

25、（二）有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员，其中具有高级职称的不少于1名。

26、生产半衰期大于60天的放射性同位素的单位，前项所指的专业技术人员应当不少于30名，其中具有高级职称的不少于6名。

27、（三）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。

28、（四）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的所有权。

29、（五）具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器

30、（六）具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备有5年以上驾龄的专职司机。

31、（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。

32、（八）建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台帐管理制度和监测方案。

33、（九）建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度，有必要的应急装备和物资准备，有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。

34、（十）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

三、放射性同位素与射线装置安全和防护条例

1、第一章总则第一条为了加强对放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理，促进放射性同位素、射线装置的安全应用，保障人体健康，保护环境，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转让、进出口放射性同位素的，应当遵守本条例。

2、本条例所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。第三条国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。

3、国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

4、县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。第四条国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门商国务院卫生主管部门制定。第二章许可和备案第五条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。第六条生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。

5、前款规定之外的单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。

6、国务院环境保护主管部门向生产放射性同位素的单位颁发许可证前，应当将申请材料印送其行业主管部门征求意见。

7、环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。第七条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：

8、（一）有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员；

9、（二）有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；

10、（三）有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；

11、（四）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；

12、（五）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。第八条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。

13、使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。第九条环境保护主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查，符合条件的，颁发许可证，并予以公告；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。第十条许可证包括下列主要内容：

14、（一）单位的名称、地址、法定代表人；

15、（二）所从事活动的种类和范围；

16、（四）发证日期和证书编号。第十一条持证单位变更单位名称、地址、法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续。第十二条有下列情形之一的，持证单位应当按照原申请程序，重新申请领取许可证：

17、（一）改变所从事活动的种类或者范围的；

18、（二）新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。第十三条许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。第十四条持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证。第十五条禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。

关于放射性同位素与射线装置安全许可管理办法，放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(2021修改)的介绍到此结束，希望对大家有所帮助。